是谁? 冒天下之大不韪写信给国家食药总局局长！

      我是万松堂健康集团有限公司的董事长沈献礼，我们万松堂创立于1996年，从事研发生产保健食品、养生茶、综合膳食营养品、特医食品等健康产品逾二十载，经历了行业的沉浮兴衰，品尝了其间的酸甜苦辣，却让我更加理解“健康中国”的国家战略！

      首先，我要感谢各位领导对保健食品行业的关心、关注和支持。我谨代表保健食品行业的众多企业，就我国的保健食品产业发展及目前保健食品审批状况，向国家食品药品监督管理总局提出如下建议：

      CFDA自2016年7月1日开始全面停止受理新产品申报，同时所有评审意见均未下发到企业。然而与22号令配套的法规细则在2016年11月18日才迟迟在CFDA发布，而却是2016年11月14日正式实施。所有企业在过渡期政策未完全落地的恐慌中煎熬，随之而来的是给企业带来的一系列问题。主要总结有以下几个方面，现提交国家有关部门，望制定与监管法规部门能合理处理好2016年7月1日之前申报受理或抽样检验的产品！

       一、过渡期问题如何界定？

       建议：2016年7月1日以前送检至检验机构检验的项目均按照老法规进行审评，给企业一个平稳的过渡期。

       原因：第22号令于2016年2月27日发布，直至7月1日正式实施以及11月18日细则的发布，甚至到目前为止，CFDA仍没有对此有任何关于过渡期相配套文件的发布。据不完全统计，2016年上半年全国受理保健食品新产品注册项目7000余个，受理至检验机构的项目5000余个，这些项目都属于处在过渡期问题中的，涉及上万个企业，项目投入资金巨大，大多数都是中小型企业，毋庸置疑，如果不给企业适当的过渡期，将对中小企业会造成重大经济损失，甚至有的企业直接因此而宣告倒闭。过渡期的产品还涉及很多问题在其中，按照细则要求增加的产品研发内容，如果1万余个项目按照新法规要求提供申请资料，这就等于是在逼迫企业编造数据造假，一旦企业没有相应数据提供，产品就不存在；企业是按照老法规程序开发的产品，前期的研发数据资料不多，难以按照现行法规要求提交相关研究资料。如果对7月1日以前送检的产品“一刀切”的方式按照新法规审评，所有产品面临的退审和枪毙，随之而来的是行业的动荡，健康产业的凋零。在李克强总理的重要讲话中曾指出：努力把健康产业培育成为国民经济的重要支柱产业，让保健食品成为人们日常的生活用品，提高全面健康水平。在国家注重健康产业的形势下，政府应该扶持国家的健康产业发展，而不是通过法律的管控扼杀企业的积极性。目前保健食品行业已经举步维艰，企业在政策的夹缝中求生存，“健康中国”战略如何落地？

      注：已申报产品从研发到申报均符合国家食药总局相关的法律法规，且试制和试验现场均通过各省食品药品监督管理局的现场核查。已抽样送检产品的研发也均符合符合国家食药总局相关的法律法规，并按照国家食药总局要求，由各省局进行现场抽样，送往国家食药总局认可的检验机构进行检验。

       二、新出台法规在现阶段如何更好的执行？

       建议：明确法规具体条款要求，在细则基础上对有异议和争议的条文进行细化，给企业一个明确的法规基本准则，政府与企业同时遵照法规严格执行。

       原因：依据2005版保健食品法规十余年的执行期间，企业申报保健食品项目行政周期长达3年之久，更不乏有5年以上的申报周期，申报项目在审评期间不断的根据新出台的条文或者无条文的内部审评规定补充资料和意见，申报企业在申报过程中摸不清法规具体要求，动不动就撞到枪口上，导致产品失败，前期投入都化为乌有。建议借鉴前车之鉴，在新时期规避过去存在的问题。

       如果国家食药总局刻意变更政策，应提前告知申请人，依据《行政许可法》第八条“行政许可依据的法律、法规、规章修改或废止，或者准予行政许可依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应依法给予补偿”。

       三、保健食品命名依据能否长期遵循一个基本原则？

       建议：CFDA应确定一个长期的保健食品命名规定，修改期限不要短于10年。

       原因：保健食品名称是一个产品的灵魂，是企业生存的命脉。一个产品从开始申报到上市至少长达5年时间，有的甚至还要长达到7至8年，一个产品名称上市后的市场销售成熟期至少要2年以上，因此，一个产品从开发到申报成功直至到销路稳定基本需要近10年的时间，CFDA命名规定文件的不断出台，对企业的影响非常巨大。

       一是改名决定没有考虑到企业成本。以碧生源为例，今年上半年，公司收益3.25亿元，较2015年同期下跌6.7%。不可否认，效益下降的一个重要原因就是作为核心单品之一、占总收入比达到42.5%的碧生源减肥茶市场受到改名风波的困扰。值得一提的是，在需要改名的产品中，不乏“同仁堂牌辅助降血糖胶囊”、“万松堂牌辅助降血脂茶”等知名企业生产的品牌产品。这些产品已经形成了品牌，企业为品牌的培育进行了大量的投入，企业的发展与产品的名称已经高度关联，一旦名称变更，无疑会使企业受到重大损失。

      就改名问题，国家食药监总局发了《国家食品药品监督管理总局关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告（2015年第168号）》《总局关于保健食品命名有关事项的公告（2016年第43号）》两个文件，但是这两个文件对于含有表述产品功能相关文字的概念界定并不明确，国家食药监总局并没有对两个公告做出更加详尽的解释，也未出台实施办法。从一个极端到另一个极端，而允许以功能命名刚出台不到一年就又禁止，还要求企业限期变更已经批准的功能命名的产品，这些朝令夕改的政策，令企业不知所措，已带来整个行业的恐慌和不安。

      综合以上原因，建议CFDA对于2016年7月1日前申报受理或抽样检验的产品，采取老政策进行审评。如政策变化或调整，国家食药总局应明文发布政策，明确产品受理开始实行新政策的具体日期。

                                万松堂健康集团有限公司

     2016年12月8日